АЦЦ® 200

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз/Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Німеччина/Австрія

Міжнародна непатентована назва: Acetylcysteine

АТ код: R05CB01

Форма випуску: Таблетки шипучі по 200 мг № 20

Діючі речовини: 1 шипуча таблетка містить: ацетилцистеїну 200 мг.

Допоміжні речовини: Кислота лимонна безводна, натрію гідрокарбонат, манітол, лактоза безводна, кислота аскорбінова (вітамін С), натрію цитрату дигідрат, сахарину натрію дигідрат, ароматизатор ожиновий В

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Лікування гострої та хронічної патології бронхолегеневої системи при захворюваннях, що супроводжуються підвищеним утворенням мокротиння з погіршенням відхаркування.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8272/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЦЦ® 100

АЦЦ® 200

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: acetylcysteine;

1 шипуча таблетка містить ацетилцистеїну 100 мг або 200 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію гідрокарбонат, маніт (Е 421), лактоза безводна, кислота аскорбінова, натрію цитрат, сахарин натрію, сорбіт (Е 420), ароматизатор ожиновий «В».

Лікарська форма. Таблетки шипучі.

Таблетки по 100 мг: білі, круглі, плоскі таблетки з ароматом ожини;

таблетки по 200 мг: білі, круглі, плоскі таблетки з ароматом ожини та рискою з одного боку.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Виробник – Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія.

А-9400 Вольфсберг, Аллгау, 36, Австрія.

Відповідальний за кінцевий продукт –

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз.

Д-39179 Барлебен, Отто-вон-Гюріке-Аллеє, 1, Німеччина.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код ATC R05C B01.

Ацетилцистеїн (АЦЦ) – муколітичний, відхаркувальний засіб, який застосовується для розрідження мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетилцистеїн є похідним амінокислоти цистеїн. Діє секретолітично та підвищує моторику респіраторного тракту. Муколітичний ефект препарату має хімічну природу. За рахунок наявності вільної сульфгідрильної групи ацетилцистеїн розриває дисульфідні зв’язки кислих мукополісахаридів, що призводить до деполімеризації мукопротеїдів гнійного мокротиння. Внаслідок цього в’язкість мокротиння зменшується.

Препарат має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості, що зумовлено зв’язуванням його сульфгідрильними групами хімічних радикалів і, таким чином, знешкодженням їх. Крім того, препарат сприяє підвищенню синтезу глутатіону – важливого фактора хімічної детоксикації. Ця особливість ацетилцистеїну дає змогу ефективно застосовувати останній при гострих отруєннях парацетамолом та іншими токсичними речовинами (альдегідами, фенолами).

 

Після перорального застосування ацетилцистеїн швидко і повністю всмоктується і піддається метаболізму в печінці з утворенням цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також діацетилцистеїну, цистину і надалі – змішаних дисульфідів. Біодоступність дуже низька – близько  10 %. Зв’язування з білками плазми – приблизно 50 %. Ацетилцистеїн виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн).

Період напіввиведення визначається, головним чином, швидкою біотрансформацією в печінці  і становить приблизно 1 годину. У разі зниження функції печінки період напіввиведення подовжується до 8 годин.

 

Показання для застосування.

Лікування гострої та хронічної патології бронхолегеневої системи при захворюваннях, що супроводжуються підвищеним утворенням мокротиння з погіршенням відхаркування.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ацетилцистеїну, чи до будь-яких інших компонентів препарату.

Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Ацетилцистеїн слід застосовувати з обережністю пацієнтам із бронхіальною астмою або виразковою хворобою в анамнезі.

Пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок ацетилцистеїн слід призначати з обережністю для уникнення накопичення азотвмісних речовин в організмі.

Таблетки шипучі містять сполуки натрію. Це повинні враховувати пацієнти, які знаходяться на  безсольовій дієті з низьким вмістом натрію.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

На сьогодні немає достатньої кількості спостережень щодо застосування препарату в періоди вагітності і лактації, тому препарат у цей період можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.

Через високий вміст ацетилцистеїну не рекомендується призначати препарат дітям віком до 2 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям старше 14 років: 400 - 600 мг ацетилцистеїну на добу (тобто 1 шипуча таблетка по 200 мг або 2 шипучі таблетки по 100 мг 2 - 3 рази на добу).

Дітям  віком  6 - 14 років:   300 - 400 мг ацетилцистеїну на добу (тобто 1 шипуча таблетка по 100 мг 3 - 4 рази на добу або 1 шипуча таблетка по 200 мг 2 рази на добу).

Дітям віком 2 - 6 років: 200 - 300 мг ацетилцистеїну на добу (тобто  1 шипуча таблетка по 100 мг 2 - 3 рази на добу або  ½ шипучої таблетки по 200 мг 2 - 3 рази на добу).

Муковісцидоз. При муковісцидозі хворим з масою тіла понад 30 кг допускається підвищення добової дози до 800 мг на добу. Дітям віком від 6 років звичайно призначають по 200 мг 3 рази на добу; віком 2 - 6 років – по 100 мг 4 рази на добу. Терапію починають послідовно, поступово підбираючи ефективну дозу. При гострих неускладнених захворюваннях препарат застосовують не більше 4 - 5 днів без нагляду лікаря.

Термін лікування хронічних захворювань визначається лікарем. Щоб забезпечити лікування хронічного бронхіту та муковісцидозу, необхідно тривале лікування або лікування курсами по декілька місяців (до 6 місяців).

Препарат рекомендується приймати після їди. Шипучу таблетку розчиняють у ½ склянки води, соку або холодного чаю. Для посилення муколітичного ефекту ацетилцистеїну рекомендовано додаткове вживання рідини.

Передозування.

Досі не спостерігалося випадків тяжких і небезпечних для життя побічних ефектів, навіть при екстремальному передозуванні.

Симптоми: нудота, блювання, діарея.

Терапія: лікування симптоматичне.

Побічні ефекти.

Для  опису  частоти  побічних  дій  використовують  таку  класифікацію: дуже часто (³ 1/10), часто (³ 1/100, < 1/10), нечасто (³ 1/1000, < 1/100), рідко (³ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000).

Загальні порушення: нечасто – алергічні реакції (свербіж, кропив’янка, екзантема, висипи, ангіоневротичний набряк), тахікардія, артеріальна гіпотензія, головний біль, дзвін у вухах, гарячка.

З боку дихальної системи: рідко – диспное, бронхоспазм (переважно у пацієнтів з гіперреактивністю бронхіальної системи, що асоціюється з бронхіальною астмою).

З боку травного тракту: нечасто – печія, стоматит, абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея.

Повідомлялось про окремі тяжкі реакції з боку шкіри (синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лайєлла). При застосуванні ацетилцистеїну дуже рідко повідомлялось про виникнення кровотеч, що частіше за все були пов’язані з розвитком реакцій гіперчутливості. У багатьох дослідженнях було відмічено пригнічення агрегації тромбоцитів, однак клінічного підтвердження тому немає. Дуже рідко повідомлялось про випадки анемії, геморагії, анафілактичні реакції або навіть шок. У випадку виникнення змін шкіри чи слизової оболонки, слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосування ацетилцистеїну.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування ацетилцистеїну з протикашльовими засобами може посилювати застій мокротиння через пригнічення кашльового рефлексу.

Ацетилцистеїн не рекомендується застосовувати одночасно з антибіотиками тетрациклінового ряду (за винятком доксицикліну).

Випадки інактивації антибіотиків інших груп ацетилцистеїном спостерігались виключно під час експериментів in vitro, при безпосередньому змішуванні останніх. In vitro несумісність спотерігалася з деякими напівсинтетичними пеніцилінами, тетрациклінами, цефалоспоринами, а також з аміноглікозидами. Немає даних про несумісність з такими антибіотиками, як амоксицилін, еритроміцин, цефуроксим.

Але для безпеки хворого пероральне застосування антибіотиків не повинно збігатися з прийомом ацетилцистеїну та можливе з інтервалом не менше 2 годин.

Одночасний прийом нітрогліцерину та ацетилцистеїну може призвести до посилення вазодилататорного ефекту нітрогліцерину.

Ацетилцистеїн зменшує гепатотоксичну дію парацетамолу.

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Тримати тубу щільно закритою.

Упаковка.

По 20 таблеток в тубі; 1 туба в картонній коробці.

Категорія відпуску.